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医疗器械经营许可证注册详细介绍

放大字体  缩小字体 发布日期:2012-07-05  浏览次数:222
核心提示:一、申请条件(最基本的场地要求):仓库面积大于15㎡,办公室面积大于30㎡。(不包括一次性无菌植入的产品)二、注册流程:工商

一、申请条件(最基本的场地要求):仓库面积大于15㎡,办公室面积大于30㎡。(不包括一次性无菌植入的产品)

二、注册流程:
工商查名所需材料:
1、名称预先核准申请书;
2、投资人身份证明;
3、注册资金、出资比例;
办理时间:材料齐全,名称不重复的情况下,5个工作日。

医疗器械经营企业许可证申请所需材料:
(一)《受理通知书》
1、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》;
2、《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》;
3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件;
4、拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;
5、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件;
6、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能;
7、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明)复印件;
8、拟办企业产品质量管理制度文件(11个文件)及储存设施、设备目录;
9、拟办企业经营范围,按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定;
10、拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证(复印件)、授权书。
11、电子申报材料;(浦东药检需要)
12、其它需提供的证明文件。
附:申请材料具体要求:
(1)表格内容不能缺项,字迹清楚
(2)同时上报申请表电子文本(放在软盘中)和A4规格的书面资料(传真纸不能作为资料上 报)各一份
(3)申办人提交的申办材料应齐全、规范、有效

(二)《医疗器械经营企业许可证》
1、核准受理后,25个工作日内药检部门实地检查。
2、自作出准予许可决定之日起10个工作日内颁发《医疗器械经营企业许可证》。
办理时间:材料齐全受理后,25个工作日

工商注册所需材料:
1、全体股东指定代表或者共同委托代理人的证明(委托书)以及被委托人的工作证或身份证复印件;
2、企业名称预先核准通知书;
3、股东的法人资格证明或者自然人身份证明;
4、公司董事长或执行董事签署的企业法人设立登记申请书;
5、股东会决议(股东盖章、自然人股东签名);
6、董事会决议(全体董事签名);
7、公司章程(全体股东盖章),集团有限公司还需提交集团章程(集团成员企业盖章);
8、载明公司董事、监事、经理的姓名、住所的文件以及有关委派、选举或者聘用的证明,其中包括:
(1)任命书(国有独资);
(2)委派书(委派单位盖章);
(3)公司 董事长或执行董事、董事、监事、经理任职证明;
(4)公司董事、监事、经理身份证复印件;
9、具有法定资格的验资机构出具的验资报告;
10、公司住所证明,租赁房屋需提交租赁协议书(附产权证复印件);
11、公司经营范围中,属于法律、行政法规规定必须报经审批项目的,提交有关部门的批准文件;
12、法律、行政法规规定设立有限责任公司必须报经审批的,提交有关部门的批准文件;
13、工商局所发的全套登记表格及其他材料。
办理时间:材料齐全后,5个工作日
工本费:视注册资金而定

机构代码所需材料:
1、营业执照正副本(原件、复印件);
2、法人代表身份证明。
办理时间:正常为5个工作日;加急为1个工作日
工本费:正常为120元;加急为200元

税务登记所需材料:与工商材料相同,另需:
1、税务登记表2份;
2、机构代码证。
以上材料需要2套
办理时间:材料齐全7个工作日
 
 
 
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